Aus rechtlicher Sicht handelt es sich bei Härtefällen um Sachverhalte, die in erheblichem Umfang vom Normalfall abweichen. Bei derart atypischen Fällen mit erheblichen Abweichungen gelten Ausnahmeregelungen oder Entscheidungen, die Ausnahmen rechtfertigen.

Eine Härtefallregelung ist insbesondere ein Begriff aus der GKV, also der gesetzlichen Krankenversicherung. Versicherungsnehmer in der GKV sollen nach der Härtefallregelung nicht unzumutbar stark belastet werden. Dies gilt insbesondere für die nach § 61 SGB V zu begleichenden Zuzahlungen für einige Leistungen der Krankenkassen. Durch die Härtefallregelung ist es daher möglich, dass Zuzahlungen lediglich bis zu einer bestimmten Belastungsgrenze bezahlt werden müssen. Die Belastungsgrenze beträgt 2 % vom jährlichen Bruttoeinkommen zur Bestreitung des Lebensunterhaltes. Die Belastungsgrenze wird dadurch ermittelt, dass das jährliche Einkommen aller im gemeinsamen Haushalt lebenden Familienangehörigen aufaddiert wird. Hierzu gehören Arbeitsentgelte, Sonderzahlungen, Einkommen aus selbstständigen Tätigkeiten, Arbeitslosengelder, Renten, Unterhalt, Mieteinnahmen, Pensionen, Zinserträge und andere Zuwendungen. Nach der Summenberechnung werden die jährlichen Freibeträge abgezogen.

Bei chronisch Kranken greift die Härtefallregelung schon bei einer Belastungsgrenze von 1 % der Jahres-Bruttoeinnahmen, aus denen der Lebensunterhalt bestritten werden muss. Wer als chronisch Kranker von dieser Härtefallregelung profitieren kann, ergibt sich aus den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Chronikerregelung. In Bezug auf die Versorgung mit Zahnersatz gibt es abweichende Vorgaben für die Härtefallregelung.